نئون نظر ثاني ٿيل 'ميڊيڪل ڊيوائسز جي نگراني ۽ انتظاميه تي ضابطو' ( اسٽيٽ ڪائونسل جو فرمان نمبر 739، ان کان پوءِ حوالو ڏنو ويو نئون 'ضابطا') جون 1,2021 تي اثر انداز ٿيندو.نيشنل ڊرگ ايڊمنسٽريشن ترتيب ڏئي رهي آهي تياري ۽ نظر ثاني ڪندڙ ضابطن، معياري دستاويزن ۽ ٽيڪنيڪل هدايتون، جيڪي طريقيڪار مطابق شايع ڪيون وينديون.نون 'ضابطن' تي عمل درآمد بابت اعلان هن ريت آهن:
1. طبي ڊوائيس جي رجسٽريشن جي مڪمل عمل تي، فائلنگ سسٽم
1 جون 2021 کان شروع ٿيندي، سڀئي ادارا ۽ ميڊيڪل ڊيوائس ڊولپمينٽ ادارا جيڪي ميڊيڪل ڊيوائس جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽن سان گڏ آھن يا ڪيٽيگري I جي طبي آلات جي فائلنگ کي سنڀاليندا آھن، نون ضابطن جي شقن جي مطابق، طبي ڊيوائس رجسٽرين ۽ فائلرز جون ذميواريون پوريون ڪندا ترتيب سان، سڄي زندگي جي چڪر ۾ طبي ڊوائيسز جي معيار جي انتظام کي مضبوط ڪرڻ، ۽ قانون جي مطابق تحقيق، پيداوار، آپريشن ۽ استعمال جي سڄي عمل ۾ طبي آلات جي حفاظت ۽ اثرائتي جي ذميواري قبول ڪريو.
2. طبي ڊوائيس جي رجسٽريشن تي، فائلنگ جو انتظام
1 جون 2021 کان وٺي، نئين 'ضابطن' جي رجسٽريشن ۽ فائلنگ تي لاڳاپيل شقن جي جاري ٿيڻ ۽ ان تي عمل ڪرڻ کان اڳ، طبي ڊوائيس جي رجسٽريشن لاءِ درخواست ڏيندڙ ۽ فائلر موجوده ضابطن جي مطابق رجسٽريشن ۽ فائلنگ لاءِ درخواستون جاري رکندا.هن اعلان جي آرٽيڪل 3 جي مطابق طبي آلات جي ڪلينڪل تشخيص جي گهرج تي عمل ڪيو ويندو.منشيات جي نگراني ۽ انتظام جو کاتو موجوده طريقيڪار ۽ وقت جي حدن جي مطابق رجسٽريشن ۽ فائلنگ سان لاڳاپيل ڪم ڪري ٿو.
3. ميڊيڪل ڊوائيسز جي ڪلينڪل تشخيص جو انتظام
1 جون، 2021 کان، طبي ڊوائيس جي رجسٽريشن جي درخواست ڪندڙ ۽ فائلرز نئين 'ضابطن' جي مطابق ڪلينڪ اڀياس ڪندا.جيڪي نئين 'ضابطن' جي شقن جي تعميل ڪن ٿا انهن کي ڪلينڪل تشخيص کان مستثنیٰ ٿي سگهي ٿو؛ڪلينڪل تشخيص پراڊڪٽ جي خاصيتن، ڪلينڪل خطري، موجوده ڪلينڪل ڊيٽا، وغيره جي بنياد تي ٿي سگهي ٿو، ڪلينڪل آزمائشي ذريعي، يا طبي ڊوائيسز جي ساڳئي قسم جي ذريعي ڪلينڪ ادب، ڪلينڪل ڊيٽا جي تجزيو ۽ تشخيص ثابت ڪرڻ لاء طبي ڊوائيس محفوظ ۽ موثر ؛موجوده ڪلينڪل ادب، ڪلينڪل ڊيٽا ڪافي نه آهي پروڊڪٽ جي حفاظت جي تصديق ڪرڻ لاء، موثر طبي ڊوائيس، ڪلينڪل آزمائشي کي کڻڻ گهرجي.لاڳاپيل دستاويزن کي جاري ڪرڻ ۽ ان تي عمل ڪرڻ کان اڳ ڪلينڪ جي تشخيص کان مستثنيٰ، طبي ڊوائيسز جي فهرست ڪلينڪل تشخيص کان مستثنيٰ ڪيل طبي ڊوائيسز جي موجوده فهرست جي حوالي سان لاڳو ڪئي وئي آهي جيڪا ڪلينڪل تجربن مان مستثنيٰ آهي.
4. طبي ڊوائيس جي پيداوار جي لائسنس بابت، فائلنگ جو انتظام
نون 'ضابطن' جي لاڳاپيل شقن جي جاري ٿيڻ ۽ ان تي عمل ڪرڻ کان اڳ پيداوار جي لائسنس ۽ فائلنگ جي حمايت ڪن ٿا، طبي ڊوائيس رجسٽري ۽ فائلرز موجوده ضابطن ۽ معياري دستاويزن جي مطابق پيداوار جي لائسنس، فائلنگ ۽ ڪميشن ٿيل پيداوار کي سنڀاليندا آهن.
5.On طبي ڊوائيس ڪاروباري لائسنس، فائلنگ جو انتظام
هڪ طبي ڊيوائس رجسٽرڊ يا رجسٽرڊ ٿيل طبي ڊوائيس طرفان رجسٽر ٿيل يا رجسٽر ٿيل شخص جيڪو طبي ڊوائيس وڪرو ڪري ٿو رجسٽرڊ يا رجسٽرڊ پنهنجي رهائش يا پيداوار جي پتي تي طبي ڊوائيس ڪاروباري لائسنس يا رجسٽريشن جي ضرورت ناهي، پر مقرر ڪيل آپريٽنگ شرطن جي تعميل ڪرڻ گهرجي؛جيڪڏهن ٻئي ۽ ٽيون قسم جا طبي آلات محفوظ ڪيا وڃن ۽ ٻين هنڌن تي وڪرو ڪيا وڃن، طبي ڊوائيس ڪاروباري لائسنس يا رڪارڊ تي عمل ڪيو وڃي انهن شرطن جي مطابق.
اسٽيٽ ڊرگ ايڊمنسٽريشن ڪيٽيگري II جي طبي سامان جي شين جو هڪ فهرست تيار ڪيو آهي جيڪو ڪاروباري رجسٽريشن کان مستثنيٰ آهي ۽ عوام جي صلاح طلب ڪري رهيو آهي.پيداوار جي فهرست جاري ٿيڻ کان پوء، فهرست جي تابعداري ڪريو.
6. طبي ڊوائيس جي غير قانوني رويي جي تحقيقات ۽ سزا
جيڪڏهن طبي آلات جو غير قانوني رويو 1 جون 2021 کان اڳ ٿيو آهي، نظر ثاني کان اڳ ”ضابطا“ لاڳو ڪيا ويندا.تنهن هوندي، جيڪڏهن نئون "ضابطا" سمجهي ٿو ته اهو غير قانوني ناهي يا سزا هلڪو آهي، نوان "ضابطا" لاڳو ڪيا ويندا.نوان ’ضابطا‘ لاڳو ٿين ٿا جتي جرم 1 جون 2021 کان پوءِ ٿيو.
ان سان گڏ اعلان ڪيو ويو آهي.
نيشنل ڊرگ ايڊمنسٽريشن
مئي 31، 2021
پوسٽ ٽائيم: جون-01-2021