تازو، اسٽيٽ فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن جاري ڪيو ميڊيڪل سوڊيم هائيلورونيٽ پراڊڪٽس جي انتظام جي درجي تي اعلان (نمبر 103 ۾ 2022، ان کان پوء نمبر 103 اعلان جو حوالو ڏنو ويو).اعلان نمبر 103 جي ترميم جو پس منظر ۽ مکيه مواد هن ريت آهي:
I. نظرثاني جو پس منظر
2009 ۾، اڳوڻي اسٽيٽ فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن ميڊيڪل سوڊيم hyaluronate پراڊڪٽس جي انتظامي درجي تي نوٽيس جاري ڪيو (2009 جو نمبر 81، بعد ۾ نوٽيس نمبر 81 جو حوالو ڏنو ويو) طبي سوڊيم hyaluronate جي رجسٽريشن ۽ نگراني جي رهنمائي ڪرڻ ۽ ضابطو ڪرڻ لاء ( sodium hyaluronate) سان لاڳاپيل مصنوعات.ٽيڪنالاجي ۽ صنعت جي تيزيءَ سان ترقي ۽ نئين پروڊڪٽس جي اڀرڻ سان، اعلان 81 هاڻي صنعت ۽ ضابطن جي ضرورتن کي پورو نٿو ڪري سگهي.تنهن ڪري، اسٽيٽ فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن ترتيب ڏنل نمبر 81 جي اعلان جي نظرثاني.
آئي.بنيادي مواد جي نظرثاني
(a) في الحال، سوڊيم هائيلورونيٽ (سوڊيم هائيلورونيٽ) پروڊڪٽس نه رڳو دوائن ۽ طبي آلات ۾ استعمال ٿين ٿيون، پر اڪثر ڪري کاسمیٹڪس، کاڌي ۽ ٻين شعبن ۾ به استعمال ٿينديون آهن، ۽ ڪجهه پروڊڪٽس دوائن، طبي آلات ۽ کاسمیٹڪس جي ڪنڊن تي استعمال ٿينديون آهن. .انتظام جي خاصيتن ۽ لاڳاپيل مصنوعات جي زمرے جي تعين جي بهتر رهنمائي ڪرڻ لاءِ، نوٽيس نمبر 103 ۾ شامل ڪيو ويو آهي انتظامي خاصيتن جي تعريف جو اصول ايج پروڊڪٽس ۽ دواسازي جي اوزارن جي ميلاپ جي پروڊڪٽس جنهن ۾ سوڊيم هائيلورونيٽ (سوڊيم هائيلورونيٽ) ۽ لاڳاپيل طبي ڊوائيس پيداوار جي درجه بندي اصول شامل آهن. ، ۽ لاڳاپيل پراڊڪٽس جي انتظامي خاصيت ۽ درجي جي وضاحت ڪئي.
(2) ميڊيڪل سوڊيم هائيلورونيٽ پروڊڪٽس پيشاب جي مثاني جي epithelial glucosamine حفاظتي پرت جي خرابين جي علاج لاءِ ڪلاس III طبي آلات جي طور تي مارڪيٽنگ لاءِ منظور ڪئي وئي آهي.هن قسم جي پيداوار دوا جي مارڪيٽنگ جي صورتحال جي مطابق منظور نه ڪئي وئي آهي، انتظام جي تسلسل کي برقرار رکڻ لاء، اصل انتظامي خاصيتن کي برقرار رکڻ لاء جاري رکو.
(3) جڏهن ميڊيڪل سوڊيم هائيلورونيٽ پراڊڪٽ ڊرميس ۽ هيٺان انجيڪشن لاءِ استعمال ڪيو ويندو آهي، ۽ ٽشو جي مقدار کي وڌائڻ لاءِ انجيڪشن ڀرڻ واري پروڊڪٽ طور استعمال ڪيو ويندو آهي، جيڪڏهن پروڊڪٽ ۾ دواسازي جا اجزا شامل نه هوندا آهن جيڪي دواسازي، ميٽابولڪ يا امونولوجيڪل اثرات کي ادا ڪن ٿا، اهو ڪلاس III جي طبي ڊوائيس جي طور تي انتظام ڪيو ويندو؛جيڪڏهن پراڊڪٽ ۾ مقامي اينسٽيٽڪس ۽ ٻيون دوائون شامل آهن (جهڙوڪ لڊوڪين هائيڊروڪلورائڊ، امينو اسيد، ويتامين)، ان کي طبي ڊوائيس تي ٻڌل ميلاپ جي پيداوار سمجهيو ويندو.
(4) جڏهن طبي سوڊيم هائالورونيٽ پروڊڪٽس کي چمڙي جي حالت کي بهتر ڪرڻ لاءِ خاص طور تي سوڊيم هائيلورونيٽ جي نمي ۽ هائيڊريٽنگ اثرات جي ذريعي ڊرمين ۾ داخل ڪيو وڃي ٿو، جيڪڏهن انهن شين ۾ دواسازي جا اجزا شامل نه آهن جيڪي دواسازي، ميٽابولڪ يا امونولوجيڪل اثرن کي ادا ڪن ٿا، اهي ٽين قسم جي طبي ڊوائيسز جي مطابق ترتيب ڏنل؛جيڪڏهن پراڊڪٽ ۾ مقامي اينسٽيٽڪس ۽ ٻيون دوائون شامل آهن (جهڙوڪ لڊوڪين هائيڊروڪلورائڊ، امينو اسيد، وٽامن وغيره)، ان کي طبي ڊوائيس تي ٻڌل گڏيل پيداوار سمجهيو ويندو.
(5) نوٽس نمبر 81 ۾ چيو ويو آهي ته ”جي علاج لاءِ... پراڊڪٽس جن ۾ خاص دواسازي اثرات آهن جهڙوڪ چمڙي جي زخمن جو انتظام دوا جي انتظام مطابق ڪيو ويندو“.بهرحال، سائنس ۽ ٽيڪنالاجي جي ترقي سان ۽ سوڊيم هائالورونيٽ جي گہرائي سمجھڻ سان، اهو عام طور تي سائنسي تحقيقي ڪميونٽي ۾ مڃيو وڃي ٿو ته جڏهن سوڊيم هائالورونيٽ کي طبي لباس ۾ استعمال ڪيو ويندو آهي، اعلي ماليڪيول وزن سوڊيم هائالورونيٽ چمڙي جي زخمن تي لاڳو ٿئي ٿو. چمڙي جا زخم ۽ پاڻي جي انو جي وڏي تعداد کي جذب ڪري ٿو.زخم جي مٿاڇري لاء گندي شفا ڏيڻ واري ماحول کي مهيا ڪرڻ لاء، زخم جي مٿاڇري کي شفا ڏيڻ جي سهولت لاء، ان جي عمل جو اصول بنيادي طور تي جسماني آهي.اهي پراڊڪٽس آمريڪا ۽ يورپي يونين ۾ طبي ڊوائيسز جي طور تي منظم ڪيا ويا آهن.تنهن ڪري، بليٽن 103 ۾ بيان ڪيل ميڊيڪل ڊريسنگ جيڪي سوڊيم هائالورونيٽ تي مشتمل هونديون آهن انهن کي طبي ڊوائيس طور تي ضابطو ڪيو ويندو آهي جيڪڏهن انهن ۾ دواسازي جي اجزاء شامل نه هوندا آهن جن ۾ فارماسولوجيڪل، ميٽابولڪ يا امونولوجي اثرات آهن؛جيڪڏهن اهو جزوي طور تي يا مڪمل طور تي جسم طرفان جذب ٿي سگهي ٿو يا دائمي زخمن لاء استعمال ڪيو وڃي، اهو ٽين قسم جي طبي ڊوائيس جي مطابق منظم ڪيو وڃي.جيڪڏهن اهو جسم طرفان جذب نه ٿي سگهي ۽ غير دائمي زخمن لاء استعمال ڪيو وڃي، ان کي ٻئي قسم جي طبي ڊوائيس جي مطابق منظم ڪيو وڃي.
(6) جيئن ته داغ جي مرمت جو مواد جيڪي ڊرماتولوجڪ عقلي داغ جي ٺهڻ کي بهتر ۽ روڪڻ ۾ مدد ڪن ٿا، "طبي آلات جي درجي بندي" 14-12-02 ۾ درج ٿيل آهن، انهن کي درجي II طبي آلات جي مطابق منظم ڪيو ويندو.جڏهن اهڙيون شيون سوڊيم هائيلورونيٽ تي مشتمل هونديون آهن، انهن جي انتظامي ملڪيت ۽ انتظام جي درجه بندي تبديل نه ڪندا آهن.
(7) Sodium hyaluronate (سوڊيم hyaluronate) عام طور تي جانورن جي بافتن مان ڪڍيو ويندو آهي يا مائڪروبيل خمير جي ذريعي پيدا ڪيو ويندو آهي، جنهن ۾ ڪجهه امڪاني خطرات هوندا آهن.ڪيٽيگري I جي طبي آلات جي حفاظت ۽ اثرائتي ريگيوليٽري قدمن جي ضمانت نه ٿي سگھي.تنهن ڪري، طبي آلات جي انتظام هيٺ طبي sodium hyaluronate (سوڊيم hyaluronate) مصنوعات جي انتظامي درجي جي درجي II کان گهٽ نه هجڻ گهرجي.
(8) Sodium hyaluronate، هڪ moisturizing ۽ hydrating جزو طور، سينگار ۾ استعمال ڪيو ويو آهي.پراڊڪٽس جنهن ۾ سوڊيم هائيلورونيٽجيڪي چمڙي، وارن، ناخن، چپن ۽ ٻين انساني سطحن تي رگڻ، اسپري ڪرڻ يا ٻين ساڳين طريقن سان صاف ڪرڻ، حفاظت ڪرڻ، تبديل ڪرڻ يا خوبصورت ڪرڻ جي مقصد لاءِ لاڳو ڪيا وڃن ٿا، ۽ انهن کي دوائن يا طبي آلات طور استعمال نه ڪيو وڃي.اهڙين شين کي طبي استعمال لاء دعوي نه ڪيو وڃي.
(9) لوشن، جراثيم ڪش ۽ڪپهه جا پيالاصرف خراب ٿيل چمڙي ۽ زخمن جي جراثيم ڪشيءَ لاءِ استعمال ٿيندڙ جراثيم ڪش تي مشتمل دوا يا طبي اوزار طور استعمال نه ڪيو وڃي.
(10) جيڪڏهن تبديل ٿيل سوڊيم hyaluronate جي جسماني، ڪيميائي ۽ حياتياتي ملڪيتن جي تصديق کان پوءِ سوڊيم hyaluronate سان هڪجهڙائي رکن ٿيون، انتظامي خاصيتون ۽ انتظام جا درجا هن اعلان جي حوالي سان لاڳو ٿي سگهن ٿا.
(11) عمل درآمد جي ضرورتن کي واضح ڪرڻ لاءِ، مختلف حالتن ۾ رجسٽريشن جي درخواست جا لاڳاپيل معاملا طئي ڪيا ويا آهن.پراڊڪٽ مئنيجمينٽ جي خاصيتن يا زمرے جي تبديليءَ ۾ شامل حالتن لاءِ، لڳ ڀڳ 2 سالن جو لاڳو منتقلي وارو عرصو ڏنو وڃي ٿو ته جيئن آسان منتقلي کي يقيني بڻايو وڃي.
HEALTHSMILEقومي ضابطن جي مطابق سختي سان درجه بندي ڪئي ويندي.گراهڪن لاء ذميوار هجڻ جي اصول جي مطابق، Hyaluronate چمڙي جي صحت کي فروغ ڏيڻ لاء نئين شين کي ترقي ڪرڻ جاري رکندو.
پوسٽ جو وقت: نومبر-23-2022